核準(zhǔn)日期 2007年06月04日

修改日期 2009年01月04日

      2010年09月27日

      2014年11月18日

      2015年10月29日

      2015年12月23日

      2020年08月01日

      2020年11月25日

甲硝唑栓說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在藥師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】 

通用名稱：甲硝唑栓

英文名稱：Metronidazole Suppositories

漢語拼音：Jiaxiaozuo Shuan

【成份】本品主要成份：甲硝唑，化學(xué)名稱：2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇

【性狀】本品為乳白色至淡黃色脂溶性栓。

【適應(yīng)癥】本品用于治療陰道毛滴蟲病。

【規(guī)格】0.5g

【用法用量】陰道給藥。一次0.5g（l枚），每晚一次，連用7-10天，應(yīng)同時服用甲硝唑片劑，每次0.2g，每日四次，連服七天。

【不良反應(yīng)】尚未見報道。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

(1)對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

(2)原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動失調(diào)和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。

(3)本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】未進(jìn)行該實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理過量】未進(jìn)行該實(shí)驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。

體外試驗證明，藥物濃度為1-2mg/L時，溶組織阿米巴于6-20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0.2mg/L，72小時內(nèi)可殺死組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲的作用，其機(jī)理未明。

甲硝唑?qū)θ毖跚闆r下生長的細(xì)胞和厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物，也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。

【藥代動力學(xué)】直腸給藥后迅速而完全吸收，蛋白結(jié)合率＜5%，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43%。肛栓0.5g及1g。直腸給藥后8-10小時，血藥峰值分別為5.1及7.3mg/L。T1/2為7-7.8小時。本品經(jīng)腎排出60-800%，約20%的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物）形式由尿排出，10%隨糞便排出，14%從皮膚排泄。

【貯藏】遮光、密封，在30℃以下保存。

【包裝】PVC/LDPE復(fù)合包裝，每盒裝10枚，內(nèi)附指套。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部 

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H33022186

【生產(chǎn)企業(yè)】

藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司                       

注冊地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號                       

郵政編碼：314200

電話和傳真號碼：0573-85022412、85021457；0573-85022412

網(wǎng)址：http://taira-est.com  

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號

返回列表